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《2011年药品注册审批年度报告》发布

发布日期:2015-02-02 |
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日前,国家食品药品监管局发布《2011年药品注册审批年度报告》。《报告》显示,与2010年相比较,批准化学药品仿制药品的数量减少,批准新药的数量增加。今后,国家局将把有限的审评审批力量向创新药、新药创制重大专项支持项目以及临床短缺及亟须仿制药等优先领域、重点项目倾斜,确保公众用药可及性。

《报告》显示,2011年,共批准药品注册申请718件。其中批准境内药品注册申请644件,批准进口74件。 在644件境内药品注册申请中,化学药品569件,占88.4%;中药50件,占7.8%;生物制品25件,占3.8%。从注册分类看,境内药品注册申请中,新药149件,占22.9%;改剂型59件,占9.3%;仿制药436件,占67.7%。与2010年相比较,批准化学药品仿制药品的数量减少,批准新药的数量增加,其中,1.1类化学药品共批准10件,相比2009年及2010年有显著增长。

2011年,国家局共批准621个注册申请开展临床研究,其中,110个为国际多中心临床研究申请。批准进入临床试验的药物,既涵盖了肿瘤、心血管病等常见病的治疗药物,也包括了特发性肺纤维化等罕见病的治疗药物。

2011年,国家局共受理药品新注册申请3620件,其中境内药品注册申请2913件,进口药品注册申请707件。在2913件境内药品注册申请中,新药1078件,占37.0%;改剂型169件,占5.8%;仿制药1666件,占57.2%。与2010年相比,境内新注册申请量增加20%,新药申报量与2010年相比略有增加,改剂型及仿制药申报量与2010年相比增加34%

国家局还批准了临床急需药品、预防用生物制品、特殊人群用药、治疗类风湿性关节炎和骨关节炎药品、治疗HIV感染的药品等15类重要治疗领域药品品种的进口或生产。

据了解,2011年国家局药品注册管理工作继续以提高“质量和效率”为中心,以加强药物临床试验监管和规范药品注册管理行为为重点,稳步推进体制机制改革和法规建设,全面加强药物研究全过程的管理,不断完善药品标准管理工作。国家局持续推进药品审评审批的科学化,创新药审评时限进一步缩短,批准临床试验的排队等待时间由过去的9~10个月减少至5. 8个月,批准生产的审评时间平均为10~11个月。

下一步,国家局将根据《国家药品安全“十二五”规划》的总体部署,构建科学的药品注册管理体系,进一步提高药品审评审批的质量和效率,将有限的审评审批力量向创新药、新药创制重大专项支持项目以及临床短缺及亟须仿制药等优先领域、重点项目倾斜,确保公众用药可及性。同时,合理划分中央与地方,行政审批与技术审评事权,充分利用省(自治区、直辖市)局的人力资源和技术能力,授权具有资质和条件的省局承担部分药品注册申请事项的审评审批工作,逐步建立中央集中审评和国家管控的区域性药品审评中心辅助审评相结合的管理模式。